LYOMAC TECNOLOGIA LTDA. é líder profissional na China na fabricação de Liofilizador Modelo Piloto com alta qualidade e preços razoáveis. Bem-vindo a entrar em contato conosco. O Liofilizador Modelo Piloto LYOMAC, com sua poderosa capacidade de condensador de gelo variando de 20kg a 150kg, é projetado especificamente para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia, de vacinas e de reagentes de diagnóstico. Serve como uma plataforma ideal para a transição de formulações laboratoriais para a produção industrial e também é um modelo de equipamento adequado para testes clínicos. Como um equipamento de liofilização dedicado asséptico de nível farmacêutico, ele segue rigorosamente as regulamentações cGMP e FDA, equilibrando perfeitamente flexibilidade de pesquisa, escalabilidade de processo e conformidade de produção.
LYOMAC TECNOLOGIA LTDA. é líder profissional na China na fabricação de Liofilizador Modelo Piloto com alta qualidade e preços razoáveis. Bem-vindo a entrar em contato conosco. O Liofilizador Modelo Piloto LYOMAC, com sua poderosa capacidade de condensador de gelo variando de 20kg a 150kg, é projetado especificamente para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia, de vacinas e de reagentes de diagnóstico. Serve como uma plataforma ideal para a transição de formulações laboratoriais para a produção industrial e também é um modelo de equipamento adequado para testes clínicos. Como um equipamento de liofilização dedicado asséptico de nível farmacêutico, ele segue rigorosamente as regulamentações cGMP e FDA, equilibrando perfeitamente flexibilidade de pesquisa, escalabilidade de processo e conformidade de produção.
1. Sistema de liofilização dedicado asséptico de nível industrial
Capacidade de processamento: Liofilizador Modelo Piloto LYOMAC Oferece diversas capacidades de condensador de gelo de 20kg a 150kg, atendendo às demandas de lotes piloto de diferentes escalas.
Prateleiras e materiais de liofilização de grandes áreas: Equipadas com prateleiras de liofilização de grandes áreas e multicamadas para garantir ampla área de superfície de liofilização do produto e aumentar o volume de processamento em lote. Todos os componentes internos que entram em contato direta ou indiretamente com o produto são feitos de aço inoxidável 316L de grau médico, garantindo a conformidade com os requisitos GMP.
Armadilha fria de alta eficiência: A capacidade da armadilha fria é calculada com precisão para garantir que a capacidade máxima de gelo necessária possa ser coletada com eficácia durante todo o ciclo de secagem.
Processo Totalmente Automático: Configurado com um sistema de controle SCADA, garantindo que todas as etapas do processo – liofilização, descongelamento, limpeza e esterilização – sejam concluídas automaticamente em um ciclo contínuo.
2. Controle de temperatura de prateleira de alta precisão
Sistema de óleo de silicone com bomba de circulação dupla: O liofilizador modelo piloto LYOMAC utiliza um sistema de óleo de silicone com bomba de circulação dupla de nível industrial para resfriamento e aquecimento de prateleira, garantindo alta eficiência de transferência de calor e flutuações mínimas de temperatura. Uma configuração de três bombas garante ainda mais a segurança da produção.
Uniformidade de temperatura: O nivelamento da prateleira é inferior a 1 mm e a diferença de temperatura da prateleira é estritamente controlada para ≤±1 ℃, garantindo a uniformidade de qualidade de todos os produtos dentro de um lote.
Controle Preciso de Temperatura: O equipamento utiliza controladores de precisão PID de marcas de renome internacional como Siemens ou Omron, garantindo controle preciso das rampas de temperatura durante o pré-congelamento e secagem por sublimação.
3. Sistema de limpeza, esterilização e descongelamento totalmente automático
Limpeza no local (CIP): Como recurso padrão, o Liofilizador Modelo Piloto LYOMAC inclui um sistema CIP de água pura ou WFI (Água para Injeção), com esferas de spray de vários estágios para limpeza abrangente de todos os cantos da câmara e tubulação associada.
Esterilizar no local (SIP): A câmara de vácuo é rigorosamente projetada de acordo com os padrões de vasos de pressão, suportando SIP de vapor puro de 121 ℃, incluindo a câmara de liofilização e tubulação relevante, em conformidade com a FDA e outras regulamentações.
Degelo de Alta Eficiência: O equipamento possui degelo de alta eficiência, capaz de descongelar rapidamente a câmara fria utilizando vapor em alta temperatura ou água quente.
4. Refrigeração de alta eficiência e controle preciso de vácuo
Sistema de refrigeração de estágio único/duplo: Utiliza um sistema de refrigeração de estágio único ou duplo, garantindo que as temperaturas do coletor de frio possam atingir -75°C.
Controle preciso de vácuo: O controle de vácuo pode empregar um método de circuito fechado. Isto pode ser conseguido através da introdução de gás inerte (por exemplo, nitrogênio) ou ar limpo através de uma válvula dopante (válvula servo proporcional ou válvula liga/desliga), ou controlando a relação partida/parada da bomba de vácuo.
5. Sistema de bloqueio de pressão negativa totalmente automático
Rolha de alta precisão: Liofilizador modelo piloto LYOMAC equipado com um sistema de rolha hidráulico altamente confiável para rolha de pressão negativa totalmente automática. Pode vedar frascos com precisão sob proteção a vácuo ou gás inerte, com pressão ajustável, garantindo a vedação asséptica do produto.
6. Carga/descarga automatizada de design de porta pequena
Design diversificado de portas pequenas: O liofilizador modelo piloto LYOMAC pode ser equipado com uma pequena porta independente que se move para cima/para baixo ou para a esquerda/direita, ou usa uma abertura articulada. Isso atende totalmente aos requisitos do usuário para uma interface perfeita com vários sistemas de carga/descarga, como isoladores, RABS e correias transportadoras.
7. Sistema de controle PLC e SCADA
Controle de nível industrial: Emprega PLCs de marcas internacionais como controlador principal, equipado com um sistema de monitoramento SCADA profissional.
Conformidade regulatória: O sistema está em total conformidade com os requisitos regulamentares GAMP5, FDA 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE.
IHM e serviços remotos: Liofilizador modelo piloto LYOMAC equipado com IHM local (Interface Homem-Máquina) e IHM de controle remoto, permitindo que a LYOMAC forneça serviços remotos e funcionalidade de atualização de software.
8. Instalação de equipamento integrado e layout flexível
Instalação conveniente: Todas as conexões utilizam flanges ou acessórios de conexão rápida, economizando efetivamente espaço e reduzindo significativamente a dificuldade de instalação no local.
Personalização flexível: Suporta projetos de layout integral e dividido, permitindo personalização flexível de acordo com o espaço do local do cliente e os requisitos do processo.
9. Suporte abrangente de validação
Documentação e Assistência: Fornece documentação abrangente de validação de IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho) e assistência no local, garantindo que o equipamento atenda aos requisitos de validação da indústria farmacêutica.
1. Sistema de determinação de ponto final de liofilização
Teste de aumento de pressão: O liofilizador modelo piloto LYOMAC fornece uma função de teste de aumento de pressão, que ajuda os clientes a determinar o ponto final de secagem, otimizar os parâmetros do processo e reduzir o consumo de energia.
2. Unidade de Recuperação de Solventes
Recuperação Eficiente: Uma unidade de recuperação de solvente instalada abaixo da armadilha fria pode recuperar amplamente os solventes desejados e proteger a bomba de vácuo.
3. Sistema Automatizado de Carga/Descarga (ALUS)
Soluções Integradas: O Liofilizador Modelo Piloto LYOMAC pode ser equipado com sistema automatizado de carga/descarga, e também configurado com sistemas SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) ou Isolator, com designs personalizados para matérias-primas ou frascos.
4. Testador de Ponto Eutético
Otimização do Processo: Um testador de ponto eutético opcional auxilia os usuários na determinação precisa do ponto eutético do material, fornecendo base científica para o desenvolvimento do processo.
5. Múltiplas configurações de bomba de vácuo
Seleção personalizada: Os clientes podem escolher entre bombas de palhetas rotativas seladas a óleo ou bombas de vácuo secas sem óleo do tipo parafuso com base em necessidades específicas.
6. Atualização do sistema de refrigeração
Opções de última geração: O sistema de refrigeração pode ser atualizado para incluir compressores de pistão de estágio único/estágio duplo ou compressores de parafuso de estágio único/estágio duplo.
