Na indústria farmacêutica, equipamentos de tamanho único raramente atendem às demandas de formulações especializadas, restrições de instalações ou requisitos regulatórios. A experiência em personalização da Lyomac nos tornou um parceiro confiável para mais de 200 clientes em mais de 15 países, fornecendo soluções personalizadas de liofilização que resolvem desafios de produção únicos. Nossa abordagem começa com um mergulho profundo em sua URS (Especificação de Requisitos do Usuário), onde nossa equipe de engenheiros, especialistas em regulamentação e especialistas em processos colaboram com você para entender cada detalhe, desde a sensibilidade do produto e tamanho do lote até o layout das instalações e padrões de conformidade regionais.
Vejamos, por exemplo, uma startup de biotecnologia que estava desenvolvendo um medicamento para doenças raras: ela precisava de um liofilizador compacto para seu espaço limitado de laboratório, com faixas de temperatura personalizadas (temperatura de prateleira de -55°C) e sistemas CIP/SIP integrados. A Lyomac entregou um modelo de laboratório modificado (capacidade de 12L) com um design dividido para se adequar ao seu layout, combinado com um sistema SCADA adaptado às suas necessidades de registro de dados. Para uma empresa farmacêutica multinacional que produz produtos farmacêuticos veterinários, projetamos um liofilizador industrial (capacidade de 800L) com dimensões de prateleira personalizadas para acomodar frascos grandes, além de um sistema de carregamento automático AGV para integração perfeita com sua linha de produção existente.
Todas as soluções personalizadas estão em conformidade com os padrões cGMP, GAMP5 e FDA, com pacotes de documentação abrangentes para apoiar submissões regulatórias. Nosso cronograma de 16 a 24 semanas desde o projeto até a entrega garante uma resposta rápida às necessidades urgentes, enquanto nosso suporte vitalício garante otimização contínua. A personalização da Lyomac não se trata apenas de modificar equipamentos – trata-se de cocriar uma solução que se alinhe aos seus objetivos. Quando o equipamento padrão fica aquém,Lyomactransforma desafios em oportunidades, entregando sistemas tão únicos quanto seus produtos.
