Na indústria farmacêutica global, a conformidade com as BPF não é apenas um requisito regulamentar – é a base da segurança dos produtos e do acesso ao mercado. Para empresas de biotecnologia e nutracêuticos, processos de liofilização não conformes podem levar a atrasos dispendiosos, rejeições de lotes e até proibições de mercado. Desde 2009,Lyomactem sido um parceiro confiável para lidar com essas complexidades, fornecendo mais de 200 sistemas de liofilização em conformidade com GMP/FDA/GAMP5 em mais de 15 países.
O que faz a Lyomac se destacar em compliance? Cada sistema é projetado com necessidades regulatórias em sua essência: desde superfícies de contato em aço inoxidável 316L até integração CIP/SIP, garantindo processamento estéril. O sistema de controle SCADA com certificação GAMP5 registra e arquiva automaticamente os dados do processo por mais de 5 anos, simplificando as auditorias com registros rastreáveis e à prova de falsificação. Nossa equipe de especialistas em validação fornece pacotes completos de documentação (IQ/OQ/PQ) e suporte no local, orientando as empresas em todas as etapas de conformidade, seja para FDA, EMA ou órgãos reguladores locais como o DCGI da Índia.
Além da conformidade, a Lyomacliofilizadoresequilibrar precisão e eficiência. Com uniformidade de temperatura de prateleira <±1°C e vácuo final ≤1,0 Pa, eles preservam ingredientes termossensíveis (por exemplo, proteínas, vacinas) com retenção de atividade de 98%+. Desde modelos em escala de laboratório (12L) até modelos de nível industrial (1000L), cada sistema é personalizável para atender aos requisitos exclusivos da URS, apoiado por serviço técnico vitalício e fornecimento global de peças de reposição.
Para as empresas farmacêuticas que pretendem expandir-se globalmente, a Lyomac oferece mais do que equipamento – proporciona confiança. Escolha um parceiro que transforme a conformidade em uma vantagem competitiva.
