Resumo Este estudo de caso analisa um projeto recente de expansão de capacidade liderado por um importante fabricante biofarmacêutico europeu e executado em parceria comLYOMAC TECNOLOGIA LTDA.O compromisso abrangeu o fornecimento de múltiplas linhas de liofilizadores de frascos Lyopro, integração ALUS, FAT/SAT e suporte completo de validação. O resultado: comissionamento dentro do prazo, desempenho validado e fornecimento comercial acelerado.
Antecedentes do projeto Uma empresa europeia líder em produtos biológicos planejou expandir a capacidade comercial de produtos liofilizados para atender à crescente demanda por injetáveis estéreis complexos e reagentes de diagnóstico. Os principais requisitos incluíam produção escalável (frascoliofilizadorcapacidade variando de unidades piloto até comerciais Lyopro-500 e Lyopro-1000), conformidade CIP/SIP, automação compatível com Parte 11 e risco de instalação minimizado para atender a um cronograma regulatório apertado.
Solução e escopo LYOMAC A LYOMAC TECHNOLOGY LTD forneceu uma solução pronta para uso:
· Duas linhas de liofilizador de frascos Lyopro-1000 configuradas para integração asséptica e cobertura CIP/SIP.
· Sistemas automatizados de carga/descarga Lyopro-ALUS sincronizados com a linha de envase do cliente e interface do isolador.
· SCADA alinhado ao GAMP 5 com recursos da Parte 11 e historiador para registros eletrônicos de lote.
· FAT abrangente nas instalações da LYOMAC, seguido de SAT, suporte IQ/OQ e assistência PQ no local.
· Modelos de documentação de validação, treinamento de operadores e contratos de serviço de ciclo de vida.
· Dimensionamento personalizado do condensador para lidar com picos de carga de vapor em vials de alto enchimento.
· Integração de rolhas de precisão e sequências de rolhas na câmara para preservar a esterilidade.
· Controle avançado de vácuo com loops em cascata para manter a sublimação estável durante cargas pesadas.
· Mapeamento da cobertura de pulverização CIP e ciclos SIP validados com verificação de termopar e orientação de indicadores biológicos.
· Aprovação bem-sucedida do FAT e SAT no local concluídos dentro das janelas programadas.
· Os primeiros lotes comerciais atenderam às especificações de umidade residual e reconstituição no primeiro lançamento.
· Submissão regulatória apoiada pelos pacotes de validação da LYOMAC; respostas de auditoria facilitadas pela documentação LYOMAC.
· Tempo de arranque reduzido devido ao treinamento prático e assistência no desenvolvimento de processos no local.
Lições e implicações mais amplas Este projeto exemplifica como as capacidades integradas dos fornecedores – engenharia, automação, validação e serviço global – reduzem o risco de implementação em grandes projetos de expansão. A oferta ponta a ponta da LYOMAC permitiu que o cliente se concentrasse no fornecimento de produtos enquanto terceirizava a integração e qualificação de equipamentos complexos.
Entre em contato com LYOMAC TECHNOLOGY LTD - sales@lyomac.comReferências selecionadas1. EMA (2022). Anexo BPF da UE
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2. ISPE (2018). Guia de linha de base: Instalações de fabricação de produtos estéreis.
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