A mudança para a produção “à luz apagada” na indústria farmacêutica é impulsionada por um objectivo central: a eliminação total da intervenção humana no núcleo estéril. De acordo com a Orientação para a Indústria da FDA: Medicamentos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico, o elemento humano é a principal fonte de contaminação. A LYOMAC TECHNOLOGY LTD aborda esse risco através de seu avançado sistema de carregamento automático para liofilizador (ALUS).
A complexidade de um projeto de liofilizador de vial geralmente reside na logística das fases de carga e descarga. A LYOMAC projetou um conjunto de soluções ALUS – que vão desde empurradores de linha fixa até AGVs robóticos flexíveis – que são totalmente compatíveis com as tecnologias O-RABS e Isolator.
· Projeto higiênico: Nossos sistemas utilizam materiais anti-derramamento e projetos estruturais "limpos até o núcleo" que facilitam a descontaminação eficaz de VHP (Peróxido de Hidrogênio Vaporizado), um requisito enfatizado na ISO 13408-1: Processamento Asséptico de Produtos de Saúde.
· Precisão mecânica: Quando combinada com nossa máquina de liofilização de alta capacidade, a LYOMAC ALUS cria um fluxo sincronizado que reduz o risco de quebra do frasco e garante que a cadeia de frio seja mantida mesmo durante o processo de carregamento.
Na era da Indústria 4.0, um liofilizador a vácuo deve ser tão inteligente quanto robusto. A arquitetura de controle do LYOMAC é construída sobre uma plataforma SCADA inteligente que fornece um “Digital Twin” de todo o processo.
· Trilhas de auditoria: Cada movimento do sistema de carregamento automático do liofilizador e cada mudança de pressão no secador a vácuo são registrados em uma trilha de auditoria criptografada e com registro de data e hora, satisfazendo totalmente os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11.
· Manutenção preditiva: Ao utilizar sensores IoT, nossos sistemas podem prever falhas de componentes (como desgaste da bomba de vácuo ou fadiga da válvula) antes que afetem a produção, garantindo a confiabilidade a longo prazo da máquina de liofilização.
Embora nosso foco principal continue sendo o liofilizador de frascos para medicamentos oncológicos e biológicos, os princípios de automação e precisão do vácuo são cada vez mais aplicados ao mercado de liofilizadores de alimentos. Nutracêuticos de alta qualidade e culturas probióticas ativas exigem o mesmo nível de cuidado que as preparações médicas. A LYOMAC aproveita sua tecnologia de nível farmacêutico para fornecer soluções de liofilizadores de alimentos que oferecem confiabilidade incomparável.
Com mais de 300 instalações em todo o mundo, a LYOMAC TECHNOLOGY LTD domina a arte do gerenciamento de projetos complexos. Nossas equipes de validação fornecem documentação completa de DQ, IQ, OQ e PQ, garantindo que a integração do sistema de carregamento automático para liofilizador seja verificada em todas as etapas. Nós não fornecemos apenas uma máquina de liofilização; entregamos um ativo de produção validado e de alto desempenho.
Contato: sales@lyomac.com
