Durante décadas, o pico da hierarquia dos equipamentos farmacêuticos foi dominado por um seleto grupo de empresas de engenharia europeias. No entanto, a LYOMAC TECHNOLOGY LTD rompeu este monopólio ao redefinir a relação entre eficiência de produção e qualidade premium. Nossos sistemas de secagem a vácuo não são mais vistos como alternativas, mas como referência global para liofilizadores de alto desempenho. Essa transição está enraizada em nossa adesão ao Guia de Boas Práticas da ISPE: Confiabilidade de Equipamentos, garantindo que cada máquina de liofilização que produzimos atenda aos mais rigorosos requisitos de tempo de atividade das modernas instalações biofarmacêuticas.
Na LYOMAC, entendemos que um secador a vácuo é tão confiável quanto suas superfícies de contato. De acordo com os padrões ASME BPE (equipamento de bioprocessamento), todas as peças de contato com o produto em um liofilizador LYOMAC são construídas em aço inoxidável AISI 316L de alta qualidade.
· Excelência em eletropolimento: Empregamos técnicas avançadas de eletropolimento para obter uma rugosidade superficial de Ra < 0,4 μm. Este acabamento espelhado não é apenas estético; é fundamental para prevenir a formação de biofilme microbiano e garantir a eficácia dos ciclos Clean-in-Place (CIP).
· Integridade da vedação: Utilizamos elastômeros de qualidade farmacêutica premium (EPDM ou silicone) que são compatíveis com USP Classe VI, garantindo que a máquina de liofilização mantenha a integridade absoluta do vácuo durante milhares de ciclos de esterilização a vapor.
O principal diferenciador entre uma unidade padrão e um liofilizador a vácuo LYOMAC está no sistema de resfriamento e aquecimento da prateleira.
· Distribuição de óleo de silicone: Utilizando um design de defletor interno patenteado para circulação de óleo de silicone, alcançamos uniformidade de temperatura de prateleira de ±0,5°C durante a fase crítica de secagem primária. Isto excede os requisitos frequentemente discutidos no ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development em relação ao espaço de design de um processo estável.
· Confiabilidade do compressor: Nossos skids de refrigeração utilizam compressores de parafuso ou alternativos de classe mundial, integrados com opções de resfriamento de nitrogênio líquido (LN2) para requisitos de temperatura ultrabaixa (até -85°C), rivalizando com as capacidades de remoção de calor dos sistemas GEA e IMA.
Cada máquina de liofilização LYOMAC é construída para navegar pelas complexidades do registro internacional de medicamentos. Ao integrar a estrutura GAMP 5 (Boas Práticas de Fabricação Automatizada) em nosso desenvolvimento de software, oferecemos aos nossos clientes uma solução pronta para uso, pronta para auditorias FDA, EMA e NMPA.
Contato: sales@lyomac.com
