LYOMAC: Garantindo Excelência em Qualidade, um Compromisso de Atender Plenamente as Necessidades do Cliente Antes da Entrega
Na indústria farmacêutica, a qualidade do equipamento e a conformidade regulatória são os pilares da segurança do produto e da eficiência da produção. A LYOMAC entende o papel crítico que seus liofilizadores desempenham nos processos de produção dos clientes. Portanto, aderimos consistentemente ao princípio “Qualidade em primeiro lugar, conformidade acima de tudo” durante todo o ciclo de vida do nosso equipamento, especialmente durante os testes e validação pré-entrega. LYOMAC promete que cadaliofilizadorentregue em nossa fábrica passa pelos testes mais rigorosos e validação abrangente para garantir excelente desempenho e total conformidade com as Especificações de Requisitos do Usuário (URS) dos clientes e regulamentações internacionais.
Antes da entrega, os liofilizadores LYOMAC passam por uma série de testes sistemáticos e rigorosos. Uma das etapas mais importantes é convidar os clientes à nossa fábrica para o FAT (Teste de Aceitação de Fábrica). Isto não é apenas uma inspeção de desempenho, mas também um processo de colaboração transparente, garantindo que os clientes tenham um conhecimento completo do equipamento antes de ele ser colocado em operação.
Durante o processo FAT, a equipe profissional da LYOMAC trabalha com representantes do cliente para verificar os seguintes aspectos-chave de desempenho:
Integridade do vácuo e verificação do desempenho da câmara: Isso é fundamental para o bom funcionamento do liofilizador. Realizamos testes de vazamento rigorosos para garantir que a câmara de liofilização mantenha uma vedação perfeita sob condições extremas de vácuo. Além disso, inspecionamos minuciosamente o desempenho dos sistemas de aquecimento e resfriamento de prateleiras, bem como do sistema de refrigeração do condensador, para garantir que a faixa de controle de temperatura, taxa de resfriamento, eficiência de refrigeração e outros parâmetros atendam aos requisitos do projeto.
Validação da uniformidade da temperatura de prateleira: Isso é fundamental para o sucesso do processo de liofilização. Usando sensores multiponto, monitoramos com precisão a distribuição de temperatura em todas as prateleiras de liofilização em diferentes pontos de ajuste de temperatura, garantindo a conformidade com o padrão rigoroso de ≤±1°C. Também verificamos o nivelamento da prateleira para garantir uma transferência de calor consistente para cada frasco, garantindo uniformidade na qualidade do produto.
Validação de limpeza CIP: Validamos que o sistema automático Clean-in-Place (CIP) limpa de forma eficiente e completa a câmara de liofilização e todas as tubulações internas. Através de testes de cobertura de pulverização, detecção de detergente residual e amostragem microbiana, confirmamos que a eficácia da limpeza atende aos padrões de limpeza esperados, cumprindo os requisitos para produção estéril.
Validação de esterilização SIP: Para liofilizadores usados na produção estéril, realizamos validação abrangente da função Steam-in-Place (SIP). Isso inclui monitorar e registrar parâmetros importantes como temperatura, pressão e tempo para garantir que todo o ciclo de esterilização atenda ao valor F0 predefinido. Isto verifica a capacidade do equipamento de atingir um estado estéril de forma confiável, garantindo a segurança do produto.
Além de testes de desempenho detalhados, a LYOMAC fornece suporte e documentação de validação abrangentes, que são componentes essenciais da conformidade de equipamentos farmacêuticos. Esses documentos e tarefas incluem:
IQ (Qualificação de Instalação): Confirma que o equipamento está instalado corretamente de acordo com as especificações de projeto e recomendações do fabricante.
OQ (Qualificação Operacional): Verificando se o equipamento opera conforme pretendido dentro das faixas operacionais especificadas e validando a precisão do controle de todos os parâmetros críticos.
PQ (Qualificação de Desempenho): Confirmação de que o equipamento pode produzir consistentemente produtos que atendam aos padrões de qualidade predeterminados sob condições de produção simuladas ou reais.
CSV (Validação de Sistema Computadorizado): Validação da funcionalidade do software, integridade dos dados, trilhas de auditoria e gerenciamento de usuários dos sistemas de controle PLC e SCADA para garantir a conformidade com os requisitos FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE e GAMP5.
Outras verificações de validação exigidas pelo cliente na URS. A LYOMAC trabalha em estreita colaboração com os clientes para garantir que todos os pontos críticos sejam completamente validados.
Através de rigorosos testes de aceitação FAT e revisão abrangente da documentação de validação, a LYOMAC garante que cada liofilizador atenda totalmente às URS (especificações de requisitos do usuário) do cliente e a todos os requisitos regulatórios relevantes, como cGMP, FDA e EU GMP, antes do envio. Este compromisso inabalável com a qualidade e conformidade é a base da reputação confiável da LYOMAC e do seu papel como parceiro global confiável na indústria farmacêutica de liofilização.
