Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou oficialmente as diretrizes revisadas de Boas Práticas de Fabricação (GMP) paraequipamento farmacêutico da liofilização, acrescentando requisitos essenciais, como controle de ciclo completo de rastreabilidade de dados de equipamentos e verificação de sistemas de isolamento estéreis. Com um layout de conformidade voltado para o futuro, a LYOMAC concluiu atualizações de conformidade para toda a sua gama de liofilizadores médicos (incluindo modelos industriais e em escala piloto) e sistemas automáticos de carga/descarga, passando com sucesso na pré-auditoria por instituições autorizadas da UE, fornecendo garantias de conformidade para clientes globais entrarem no mercado europeu.
De acordo com o último relatório da Transparency Market Research (TMR), o mercado global de equipamentos e serviços de liofilização farmacêutica se expandirá a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 7,7% de 2025 a 2034, com o tamanho do mercado esperado exceder 13,48 bilhões de dólares até 2034. Equipamentos inteligentes e energeticamente eficientes tornaram-se um principal motor de crescimento. Em resposta,LYOMACestá acelerando a pesquisa e desenvolvimento de sistemas de controle de processos de liofilização baseados em IA. Seu liofilizador industrial de nova geração alcançou otimização inteligente do ciclo de liofilização, reduzindo o consumo de energia em mais de 15% em comparação com equipamentos tradicionais.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA lançou recentemente a versão revisada das "Orientações para Controle de Qualidade de Processos de Liofilização para Produtos Biológicos", refinando ainda mais os padrões de verificação do processo de liofilização para vacinas, anticorpos monoclonais e outros produtos, exigindo que as empresas estabeleçam um sistema de monitoramento de parâmetros de processo completo. Em resposta a esta mudança, a LYOMAC lançou rapidamente soluções personalizadas de conformidade com a FDA, abrangendo serviços como atualização de sistemas de rastreabilidade de dados PLC de liofilizadores e consultoria de verificação de processo de liofilização, ajudando os clientes norte-americanos a passarem por auditorias regulatórias com eficiência.
Uma grande notícia veio do campo biofarmacêutico internacional: o primeiro gel de colágeno humanizado tipo Ⅲ recombinante injetável do mundo que adota a tecnologia de rede de tecido de colágeno "favo de mel" foi lançado oficialmente nos mercados europeu e americano. Durante a fase de produção industrial deste produto, foram adotados liofilizadores industriais LYOMAC e sistemas móveis de carga/descarga AGV. Com controle preciso da temperatura de prateleira (uniformidade ±1°C) e capacidade de transferência estéril, a estabilidade dos ingredientes ativos do produto foi garantida, ajudando-o a passar com sucesso nas auditorias de acesso ao mercado na Europa e nos Estados Unidos.
O Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) anunciou a adição de 3 novos estados membros, expandindo a cobertura do seu sistema de certificação para mais de 50 países e regiões em todo o mundo. Os liofilizadores médicos LYOMAC, contando com processos de produção e sistemas de controle de qualidade que atendem aos padrões PIC/S GMP, obtiveram com sucesso o reconhecimento de autoridades reguladoras em vários países, como a NPRA da Malásia e a TGA da Austrália, tornando-se uma marca-chave de equipamentos de liofilização recomendada nos mercados do Sudeste Asiático e da Oceania.
Recentemente, uma conhecida empresa farmacêutica europeia anunciou o comissionamento oficial da sua primeira linha de produção de preparações liofilizadas de câmara dupla, que se concentra na produção de produtos biológicos de ação prolongada, como hormônios de crescimento. O sistema de linha por linha (RBR) de frasco fixo totalmente automático personalizado pela LYOMAC para a linha alcançou com sucesso uma ligação perfeita com o liofilizador de câmara dupla. Através da transferência precisa linha por linha e do design de isolamento estéril, reduz efetivamente o risco de contaminação durante o processo de reconstituição das preparações, obtendo alto reconhecimento do cliente.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou recentemente as "Diretrizes Globais para Aquisição de Equipamentos de Produção de Vacinas", esclarecendo os principais requisitos de parâmetros técnicos para equipamentos de liofilização usados em P&D de vacinas e produção de pequenos lotes. Os liofilizadores de laboratório LYOMAC, com controle estável de temperatura de câmara fria (≤-55°C), sistemas de vácuo de alta precisão e modos de operação flexíveis, foram incluídos com sucesso na lista de equipamentos recomendados pela OMS e fornecerão suporte de equipamentos para projetos de P&D de vacinas em países de baixa renda em todo o mundo.
Em resposta às metas globais de “duplo carbono”, o Ministério Federal do Meio Ambiente da Alemanha emitiu uma política de promoção para equipamentos de economia de energia na indústria farmacêutica, fornecendo subsídios para aquisição de equipamentos de liofilização que atendam aos padrões de classe A de eficiência energética. Os liofilizadores médicos de economia de energia com inversor da LYOMAC desenvolvidos para o mercado europeu atenderam com sucesso aos padrões de classe A de eficiência energética da Alemanha por meio da otimização de componentes principais e tecnologia de controle de inversor inteligente. Atualmente, obtiveram encomendas de compras em massa de empresas farmacêuticas em vários países europeus, como Alemanha e França.
A vacina inativada de enterovírus 71 desenvolvida de forma independente pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, foi lançada oficialmente no mercado do Sudeste Asiático após passar pela certificação PIC/S GMP. Durante a fase de produção comercial desta vacina, a LYOMAC forneceu suporte técnico completo ao processo, desde a escala piloto até a produção em massa, incluindo otimização do processo de liofilização e calibração de parâmetros do equipamento. Seu equipamento de calibração de temperatura, pressão e vácuo garantiu a estabilidade dos parâmetros durante o processo de liofilização da vacina.
A LYOMAC anunciou recentemente uma cooperação estratégica com a Nicomac, uma conhecida empresa italiana de equipamentos farmacêuticos. As duas partes irão integrar vantagens técnicas para desenvolver em conjunto linhas de produção de liofilização inteligentes adaptadas ao mercado europeu. Esta cooperação se concentrará em romper a tecnologia de controle de ligação entre equipamentos de liofilização e linhas de produção de preparação sólida. Espera-se que o primeiro produto desenvolvido em conjunto seja lançado no primeiro trimestre de 2026, aumentando ainda mais a competitividade da LYOMAC no mercado europeu de equipamentos médicos de alta qualidade.
